凯杰（苏州）转化医学研究有限公司近日完成1.75亿人民币A轮融资，让行业为之一振。本轮融资由国际著名风投机构启明创投和泉创资本领投，将为公司业务转型奠定基础，由原先以科研服务为主，向与药厂合作及伴随诊断产品研发生产和市场销售为主转型。

凯杰（苏州）董事长兼总裁张亚飞（Nick）博士接受健点子的专访。他谈到了公司的商业模式和国内精准医学的发展，以及如何以市场为导向，以自主开发产品为基础，围绕肿瘤靶向药物及免疫治疗提供多技术平台的，基于大数据的一体化的分子诊断解决方案的布局。

 （这是修订版。请以此版本为准。健点子ihealth对前一版本的笔误深表歉意。）

健点子ihealth：首先请您谈谈诊断在精准医疗中的作用?

张亚飞博士：在精准医疗的大背景下，先有精准的诊断，才有精准的治疗。诊断公司得到越来越多的重视，市场对分子诊断产品的需求也越来越大。对于癌症来说，疾病分类越来越细，以肺癌为例，从分子机理上来说，大约有十几种不同的类型。目前的靶向药物是针对单个靶点或者通路进行治疗的，所以治疗的时候最好要有一个伴随诊断的产品来做检测。如果不用诊断产品进行病人筛选，那么对于病人家庭和医保系统来说，使用没有疗效的药物就是一种医疗资源浪费。

（来源：公司网站）

精准医疗目前最新的概念是“同病异治，异病同治”。，基于生物标记物批准的药物Keytruda（默沙东）是一个典型的异病同治，所以很多的肿瘤创新药研发策略是先从一个罕见的癌种出发，报批了之后，再慢慢延伸到其他癌种上去。类似地，我们的诊断产品对于不同的疾病的临床样本进行检测，只要生物标记物结果一样，提示可以使用相同的靶向药物进行治疗，提升治疗效率，这也是精准医疗的魅力和价值所在。

健点子ihealth：目前伴随诊断的市场如何？最近行业监管有哪些变化？

张博士：现在很多疾病的治疗都需要伴随诊断的产品，不仅仅是肿瘤靶向药物，还包括免疫疗法（PD-1/PD-L1，CAR-T）、遗传性疾病和老年痴呆症等等。所以从这个角度来说，伴随诊断产品的市场是相当大的。

2014年底美国颁发了伴随诊断指南，一个靶向药物都会和一个诊断产品捆绑上市。我们认为国内的趋势也是这样的，CFDA目前已经向诊断公司询问上市产品支持了哪些临床试验，不久的将来很可能会颁布中国自己的伴随诊断指南。

我们和、阿斯利康、医明康德，CST和罗氏诊断公司建立了中国伴随诊断行业协会，是中国生物工程协会下面的子协会，现在这个协会有70多家企业报名参加。伴随诊断行业协会的愿景是为行业建立标准提供建议，也为今后CFDA的指南提供来自工业界的反馈。

用于癌症检测的体外诊断的产品属于第三类医疗器械，它的上市需要临床试验，按照现在的审评方法，诊断产品比药物的上市要快很多。一般来说，中国的体外诊断产品临床试验是一种回顾性的分析，通过对几百例或几千例病人样品使用申报产品检测，然后进行分析、判读，和现有检测“金标准”方法对比，符合准确度和特异性要求就可以获批上市。

但是现在的伴随诊断的产品，作为前瞻性的药物临床试验的筛选病人的手段，通过临床试验的成功来证明筛选手段是有效的。目前一个靶向药物最多适用于<30%的某一类疾病的病人，假如没有伴随诊断产品的帮助，那么很多靶向抗癌药物的临床试验的成功率会大大下降。

健点子ihealth：为什么大多数药厂没有诊断部门？诊断产品的研发和药物研发有怎样的区别呢？

张博士：做诊断产品和做新药是不一样的思路、不一样的技术要求，不一样的平台、不一样的市场。

国际大药厂中包括诊断业务的代表是罗氏和雅培，但是诊断部门和药物研发部门分界线很明显，是独立核算的。目前比较合理的模式是专业的人做专业的事，行业细分越来越显著，所以大多数药厂不会自己去从头开展诊断业务。

不过在IP方面，诊断产品和药物是非常相似的，相应的产品都是受到专利保护的。我们已经申报了十几个专利，目前已经被授权了一个发明专利，一个实用新型专利，五个软著（软件著作权）。

健点子ihealth：凯杰和最近上市的华大基因，在商业策略方面有什么不同？

张博士：Qiagen作为一家全球知名公司，样本制备（核酸提取建库等等）方面全球领先，分子诊断方面前三名，二代测序方面也是业界领先，而且我们是唯一一家在二代测序业务方面从样本制备、建库、上机、生物信息学不依赖其他公司产品的公司。

华大基因是一个非常著名的二代测序公司，它能够将测序技术应用到农业、工业、医疗。我们与之相反，我们将各种技术平台整合到一起，为精准医疗提供完整的解决方案。因为我们都知道，生物标记物有基于DNA、RNA和蛋白的。为了支持全方位的生物标记物的开发，我们建立了非常完整的技术平台，包括荧光定量PCR、焦磷酸测序、二代测序、电化学发光酶联免疫检测MSD、病理学技术。

健点子ihealth：凯杰（苏州）的商业模式是怎样的？客户主要包括哪些？

张博士：公司的定位不是一个简单的检测公司。在精准治疗的大框架下，我们的商业模式是，在药物的临床前研究、临床试验、商业化过程中，为客户提供诊断方面的一体化解决方案。所以这也是为什么我们的管理团队有着药企、诊断公司不同的行业背景。

我们的商业模式是为药企合作伙伴 提供精准医疗的诊断一体化解决方案。公司旨在凭借行业领先的分子检测技术和专业的客户服务，和临床合作单位共同完成转化医学研究项目，帮助药企伙伴加快药物研发进程和临床试验病人分型入组，并形成伴随诊断试剂盒产品。即药企客户在新药开发临床前阶段，我们可以提供生物标志物发现及验证服务；药企在新药开发临床试验I-III期，我们提供临床试验病人入主筛选服务；药企在药品经CFDA批准及市场推广阶段，我们则提供伴随诊断产品并推广上市。

具体来说，在临床前的研究中，我们和药厂合作，来进行生物标记物、信号通路的验证。临床试验中，为药物临床入组筛选病人，而当药物上市的时候我们可以根据它的临床数据，将伴随诊断产品一起上市。当然这是典型的美国的开发模式，国内类似法规还没有出台，所以如果有需要的话，我们的产品可以比新药提早上市。

目前公司的客户主要是药厂，当然也包括医院，学校和基金会。药厂包括大的跨国药企，本土药企还有创新的生物技术公司。国内的企业包括先声药业、扬子江，东阳光等，跨国药企包括赛诺菲、阿斯利康等，生物技术公司包括百济神州、信达、基石、再鼎等国内领先的创新药公司。其实我们公司建立的时候，第一个项目就是和盖茨基金会在结核病TB的检测项目。另外，我们也和北上广的大医院的临床专家建立了很好的科研合作，对中国病人的生物标记物进行探索。

健点子ihealth：目前业务开展的怎么样？盈利如何？

张博士：我们公司现在的业务包括两块。一方面是和药企合作的生物标记物的开发，但我们并不是通常的意义的CRO（因为CRO是药企因为效率问题选择外包，而诊断方面的业务很多药企都不会去做）。

我们研发的领域非常广，包括（基因突变类型和肿瘤免疫疗法有）KRAS, EGFR, PD-L1, CAR-T疗法等等。我们还有一个罕见疾病的产品，准备走创新通道。这是针对MET外显子14跳读的，这在肺癌患者中的比例不高，属于罕见的基因突变。针对这个基因突变的药物已有上市，也有新的药物在临床后期中。我们也在积极推进相应诊断产品的上市。

还有一个比较火的生物标记物就是总突变负荷 (total mutation burden, TMB)。如果病人TMB比较高，那么对免疫疗法的应答会比较高。所以目前我们还在用NGS技术，利用病人的肿瘤样本或者血样本检测TMB，并和药企及医院合作推进项目

另一方面是伴随诊断产品的开发。最近的A轮融资，将有一部分用在生产，产品注册及销售团队的建设。

我们公司2013注册，2014年正式运营，目前处于市场铺垫的过程，盈利方面还没有达到成熟公司的水平。但从另外一个角度来说，我们是完整解决方案的提供者，所以服务附加值肯定比单纯的测序或者检测公司要好。我们也对自主开发的伴随诊断产品非常有信心，高研发投入会带来很高的医疗价值和回报。

健点子ihealth：在创业过程中，资金、政策、人才，哪方面最有挑战性？

张博士：目前我们的商业模式是非常独特的，是全平台的方案、一体化的服务提供者，国内相似的竞争公司并不多。这也是为什么当我们需要进行A轮融资的时候，收到了很多投资意向，投资机构对我们商业模式是非常肯定的，目前诊断行业相比制药业的一个问题是很多检测项目医保并不覆盖。当然今后在精准医疗概念下诊断会越来越重要，国家肯定会有相配套的政策出台。最近CFDA的政策的改革，对新药创新、诊断产品研发都是有利的，整体趋势很好的。

个人认为中国的伴随诊断市场大潮即将到来，机会非常多。高质量的人才招聘和管理，对于我们高层管理人员来说，一直放在最重要的议程上。我们一直在招聘高水平的技术研发，产品设计，项目管理和业务拓展人才，希望他们能够加入我们的团队。

健点子ihealth：作为一位有多年经验的成功创业者，您对有志于生物医药行业的年轻人有什么建议？

张博士：不敢当。关于建议我觉得在中国，最大的问题是很多人比较急功近利。我觉得做好任何一件事都需踏踏实实，用心去做，而不是浮在表面。首先选择做一个自己喜欢的事情，然后踏踏实实地去做，可能一开始见效不是那么快，但是只要用心做，肯定有结果。

健康追求无止境 点子分享有捷径

健点子ihealth每天清晨带给你一手资讯。

投稿和合作请直接回复或留言。欢迎个人转载分享。其它公众号转载请取得授权并注明出处和作者。