从汤姆·汉克斯夫妇承诺捐献血浆谈美国食品药品管理局在抗疫期间对试验治疗的管理程序

从汤姆·汉克斯夫妇承诺捐献血浆谈美国食品药品管理局在抗疫期间对试验治疗的管理程序

美国驻华大使馆 欧美男星 2020-05-19 17:55:30 697

汤姆·汉克斯和丽塔·威尔逊2016年参加在洛杉矶举行的“抗癌行动”(Stand Up To Cancer)的资料照片。(美联社图片)

新冠病毒疫情的病源地已经基本解封,欧洲和美国也已经进入甚至越过疫情高峰,人们不但在谈论何时能够复工复课,而且更加关注有效药物和疫苗的研发,因为各种迹象表明,这次爆发于中国武汉、酿成世纪性全球瘟疫的新冠疫情(Coronavirus Disease, COVID-19)之祸首,即“严重急性呼吸综合症冠状病毒”(Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2, SARS-CoV-2),将与人类长期共存。就像一个世纪前爆发的西班牙流感一样,虽然现在有了对付它的疫苗和药物,但是流感病毒年年变异,人们不得不年年研制新疫苗与之对抗。

在这个敏感的时期,任何有希望对抗新冠病毒的药物和疗法,都会吸引人们的眼球。前不久,电影界名人汤姆·汉克斯向媒体表示,他和夫人丽塔·威尔逊(Rita Wilson)愿意捐献他们的血浆以帮助新冠病毒疫苗的研制。4月18日,汤姆·汉克斯接受美国国家公共电台(NPR)的采访,谈到3月中旬他们夫妇在澳大利亚感染了新冠肺炎,丽塔的症状比他还要严重,不得不隔离,但是两人都已痊愈。在访谈时谈到他们的血液都带有抗体,可以帮助其他病人,而且已经有人与其联系捐献血浆的事情。这时他开玩笑地说:我们更愿意提供血浆给未来制造“汉克斯疫苗”(Hank-cine)的机构。

含有病毒抗体的康复者血浆,是目前新冠肺炎的实验性疗法之一,与世界各地正在加紧研发的新冠病毒疫苗是不同的事情。由于新冠肺炎事起突然,且未能在源头加以阻断,导致蔓延全球,而疫苗研制则耗费时日,按照各国多数专家的说法,年内能够有疫苗问世就是幸事,所以现有药物和含有抗体的康复者血浆就是当前的应急手段,但是必须严加管控。

美国食品药品管理局(FDA)5月1日发布了新版“关于(临床应用)研究性COVID-19康复者血浆的建议”(Recommendations for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma),下面就是其中的几处重点。

因为新冠肺炎是新型冠状病毒引起的疾病,所以任何药物或疗法均须遵循新药研发通道(Investigational New Drug Application, IND),采用康复者血浆治疗病患也纳入其中。

患者除了检测阳性外,还须满足病情严重或病危的条件。前者症状为呼机急促和困难(每分钟30次或以上)、血氧浓度小于等于93%、动脉氧分压与吸入氧分压之比<300、以及在24-48小时内肺部侵润超过50%等;后者是病人出现呼吸衰竭、败血性休克或多器官功能障碍或衰竭等症状。

血浆来源必须是在FDA注册、符合供体资格标准的血液机构。血浆提供者必须经过输血感染传染病测试,确认没有输血传染病史。他或她还必须确认是新冠病毒肺炎康复患者,而且满足血浆中和抗体滴度至少为1:160等条件。

由于新冠病毒疫情的严重性,FDA扩展了新药研究性临床试验,非试验机构的医疗急症中心也可以申请将康复者血浆用于治疗危重病人。一周七天,每天美国东部时间早8时至晚8时,医生通过电子邮件提交的血浆治疗试验要求,在4小时内会得到答复。如果在此期间未能提供完整的书面申请,医生可以拨打FDA的应急电话,以取得临时许可。在夜间晚8时至早8时,医生也可以拨打应急申请电话。在这两种情况下,医生需要在15天内补充提交血浆试验疗法相关文件。

我们不会有新冠病毒的汉克斯疫苗,但是我们感谢汉克斯夫妇和其他影视体育界名人当中的新冠肺炎康复者,在这个严峻的时刻以自己的爱心鼓舞人们的士气。

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