搜索“凯杰苏州”，最先弹出来的是它今年7月获得1.75亿人民币A轮融资的新闻。对于一家2013年成立的年轻企业，担任“掌门人”的张亚飞不觉意外。

在他看来，这是凯杰（苏州）从1.0时代迈向2.0时代的一条必经之路。亲历精准医疗市场的高速发展之路，也是他职业生涯“转换赛道”后的又一挑战。

江苏省“双创人才”、苏州园区“高层次领军人才”

中国伴随诊断协会创始人之一

 独辟蹊径的商业模式 

与其他专注精准医疗的企业相比，凯杰（苏州）不只提供单一精准医疗产品，而是提供诊断完整解决方案服务，具有起点高、技术平台全方位覆盖、聚焦于药企客户开发伴随诊断的显著特点。

“转化医学和人种密切关联，而对于亚洲人种的分析研究，难以在国外开展，因此德国Qiagen和Biobay合资设立转化医学研究公司凯杰（苏州）。Qiagen不仅不控股，早期还提供不少技术支持，我们称得上‘高起点’了”张亚飞笑着说。

目前，凯杰（苏州）将各种技术平台整合在一起，包括荧光定量PCR、焦磷酸测序、二代测序、电化学发光酶联免疫检测MSD、病理学技术等，实现全方位生物标记物的覆盖，目的就是更好服务精准医疗。

据张亚飞介绍，凯杰（苏州）的第一个项目来自盖茨基金会。当时，比尔盖茨基金会出资300万，让凯杰（苏州）2年内研发出检测肺结核的POCT产品，为贫穷、偏远地区提供便携检测服务。第二个项目则是牵手跨国制药公司赛诺菲，开发新的生物标记物。

为什么服务对象大都是制药企业？张亚飞提到，伴随诊断的意义是对某个药物的临床试验以及药物上市后的用药指导起到病人精准筛选的目的。药企在药物研发过程中牵手一家伴随诊断公司一起走，是美国伴随诊断的商业模式也是法规要求。这也将会是中国未来靶向及免疫治疗的发展趋势。

美国FDA早在三年前年颁发伴随诊断指南，要求任何一个靶向药物上市，伴随诊断产品也要同时上市。中国目前尚未步入这一阶段，但CFDA已经在询问要求诊断企业的伴随诊断产品支持哪些对应的药物临床试验，希望通过相关数据来筛选病人、指导用药，未来中国版伴随诊断指南出炉指日可待。因此凯杰（苏州）将药企作为主要客户铺垫，再顺理成章不过。

张亚飞说，目前凯杰（苏州）并未将利润放在第一位，而是注重建立广泛市场基础。“我们会免费提供部分产品及服务给医院PI，医药PI提供的样本病例、病人资源和我们技术相结合，可以对中国病人的生物标记物及转化医学进行更好探索张亚飞说。

在他和管理团队的努力下，这家为精准医疗提供一体化诊断解决方案的企业，已经在2017年底摆脱“合资”身份，在获得投资后奔着上市而去。

 十年磨一剑的沉淀 

看着眼前对于转化医学及精准医疗市场侃侃而谈的张亚飞，你很难想到，他竟然是资深CMC“出身”。

上世纪90年代，美国辛辛那提大学生物分析博士毕业的他，进入著名药企辉瑞。这一呆就是十年。前五年，他在辉瑞康州研发中心带领早期药物研发团队申报5个IND，涵盖多种固体和液体的剂量配方；后五年，他负责一些后期项目管理，包括将吸入式胰岛素Exubera“送”上市的贡献。

“可惜这个药后来卖掉了”张亚飞不无遗憾地说。该药由辉瑞和另一个公司Nektar联合研发，制剂生产工艺要求相当高。

在辉瑞工作期间，他还代表辉瑞加入美国药监局产品质量和研究工作委员会（PQRI）。该委员会由学术界、工业界及药监局人士组成，就医药相关法规是否合乎科学基础进行讨论商榷。像如今提倡的QBD理念（质量源于设计），也在该工作委员会充分讨论认证。

“在国外久了，药物研发的理念、工艺、流程都熟悉了，就想把这些先进经验带回祖国，提升个人价值的同时也为祖国贡献一己之力”张亚飞说。2007年，恰逢诺华在华筹建中国研发中心，张亚飞便以筹备者之一的身份，再次踏上阔别十八年的祖国土地。

在诺华中国研发中心期间，他主持参与多个项目的CMC工作，并通过华人精英组织百华协会为中国食品药品监督局工作委员会做CMC方面的工作，为政府政策制定提供参考。同时，他还在中组部等联合组织的中国千人计划项目中担任评审员，“碍于诺华是外企，我当时不能申请‘千人计划‘专家，只能担任评审员”张亚飞笑着说。

“爱折腾”的他，前不久还联合阿斯利康、CST和罗氏诊断公司等100多家企业，建立中国伴随诊断行业协会，为建立行业标准提供建议，让CFDA听到来自工业界的声音。

一步步走来，张亚飞的努力正在逐渐凸显价值。目前，转化医学在国内市场刚起步，对于最终实现整体医疗水平的提高、帮助患者解决健康问题具有重要意义。凯杰（苏州）独辟蹊径的商业模式，目前在国内并不多见，虽然诊断行业存在部分检测项目医保无法覆盖的问题，但相信随着CFDA推行改革，相关配套政策的出台，整体趋势利好。