张亚飞博士：

我是理科生，但也有文科生般的情怀。上世纪90年代，我从美国辛辛那提大学生物分析专业博士毕业，先后在辉瑞、美国OSI、诺华等国际著名药企负责药物研发工作长达16年之久，多年的业务积淀使我对于药物研发的理念、工艺、流程全都谙熟于心。虽然科学无国界，但科学家有自己的祖国。将国际先进的技术和宝贵的行业经验带回祖国，为祖国的精准医疗事业和新药创新研发做出贡献，是我的心愿，也是我的光荣使命。

我的事业线可以幽默地概括为：甲方→乙方→丙方，这解答了我如何切入伴随诊断领域。甲方：我在辉瑞、美国OSI、诺华等药企工作，负责药物研发包括药物制剂、药物分析、生产及质量控制等。职业历程归纳为“甲方”，正是在这些地方，积累了关于药物研发理念、工艺和流程的经验。乙方：2011年，我进入了药物研发服务外包公司方达医药，担任集团高级副总裁及中国总经理，并在离开前成功引入泰格收购方达。方达是一家一体化药物研发外包服务公司，属于‘乙方’。公司专注于原料药、制剂的研发和生产，临床服务的管理以及临床后的生物样本分析等药物研发CRO服务。丙方：2013年底，我面临了事业发展方向的选择点：一边是继续做我所擅长的药物研发CMC领域，譬如领导美国药典在中国的业务。

另外一种选择就是进入全新的精准医学伴随诊断行业，尽管将面临很多未知，但伴随诊断是一个在精准医疗的浪潮下的新兴朝阳行业，可以直接惠及病患、解决当下医疗患者用药痛点，正是我所喜欢的。要做自己喜欢做的事才会有激情、有动力。

回顾以往，在药物研发过程中，肿瘤靶向治疗以及免疫治疗都是针对某一个具体靶点或者某一条信号通路，而病人对于药物的应答率普遍不高，一般在20%-30%左右；从医疗经济学角度来看，如果不根据精准医疗进行指导用药，对于医保来说将会是一种巨大的浪费。对患者更是时间成本的巨大浪费。我判断精准医疗行业面临着巨大的医疗需求和市场，将会迎来快速发展期。所以我最终选择了精准医疗伴随诊断这个新领域。

HIT 2021组委会：

请您谈谈迈杰转化医学未来的规划。

张亚飞博士：

迈杰转化医学早在2013年便入局分子诊断领域，通过“转化医学服务 + 伴随诊断产品”全平台为药企、医院以及患者提供精准诊断整体解决方案。目前已经与全球200多家创新药企达成合作，主业务涵盖泛实体肿瘤和血液肿瘤在内的转化医学创新科技服务。

基于迈杰转化医学的一站式解决方案，公司的主要商业目的主要有两种：第一在于解决创新药物研发痛点，迈杰转化医学服务和产品覆盖了新药研发全周期的不同阶段，包括生物标记物发现、靶点验证，新药临床试验病人的分子检测和入组筛选，方法学开发及伴随诊断试剂盒商业化等整体解决方案。第二在于解决患者用药痛点，通过为患者提供伴随诊断创新产品以及临床检测服务，制定属于患者的个体化治疗用药方案，达到精准治疗病人。

目前迈杰转化医学已有多个分子诊断产品上市，另有数个伴随诊断产品已进入临床试验或申报阶段，同时还有十多个核酸和蛋白产品进入研发管线，涵盖靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗，实体瘤与血液瘤检测产品齐头并进，产品开发势头迅猛。

公司未来计划，1）继续加大产品研发投入，扩大伴随诊断、分子诊断、液体活检、肿瘤早筛早诊等产品线。2）继续扩大新药临床试验创新服务外，拓展新药临床前研究服务，拓展新药中美双报临床开发服务。3）伴随诊断和分子诊断产品研发与转化临床检测应用紧密结合，加强市场为导向的LDT研发与及时临床检测服务。4）走出国门，进入国际市场。打造全球产品研发中心、药企转化医学服务和临床伴随诊断检测服务中心，拓展业务，为全球药企和患者服务。我们迈杰转化医学的定位是伴随诊断整体解决方案的领导者。

张亚飞博士：

虽然中国诊断行业在技术上并不比国际水平落后很多，但是根据公开数据显示，现阶段我国的伴随诊断渗透率非常小，这是机遇也是挑战。机遇在于市场仍有极大上升空间，挑战在于中国对伴随诊断在临床应用中的意识相对薄弱，法规滞后不健全。

美国的伴随诊断市场起步最早、发展最迅速、相关监管文件最完善。FDA相继出台多个文件用于指导药企和诊断试剂商更好地进行“药物 - 试剂”合作开发。此前，FDA 颁发了伴随诊断指南，要求任何一个靶向药物上市，伴随诊断产品也要同时上市，即药品和其伴随诊断产品药一起绑定上市。

中国一直没有针对伴随诊断的相关指南法规，一些患者、医院以及公司对伴随诊断重要性认识不够。2020年7月，中国药监局发布了《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（征求意见稿）》，这是一部伴随诊断试剂的相关指导原则，开始规范伴随诊断试剂获批上市的标准，且有向FDA相关政策倾斜的趋势。

目前伴随诊断行业仍处于快速发展期，行业增速达50%，非常迅速。Markets and Markets 数据显示，2016年全球伴随诊断市场规模约19亿美元，2020年达到50亿美元。目前中国市场规模约5亿美元。随着科技的迅猛发展，今后中国伴随诊断市场将会进入超速发展时期。

HIT 2021组委会：

谈到创新药物研发，我们通常聚焦在肿瘤药物的研发上面，伴随诊断是否同样聚焦在癌症领域？

张亚飞博士：

事实上，大家现在主要关注在肿瘤领域，主要是因为肿瘤患者对某一款药物的应答率很低，精准医疗在有限的资源里更倾向于肿瘤治疗。但除了癌症以外，其他一些疾病的应答率也不高，比如说心血管病、糖尿病以及神经系统病的应答率也只有50%。多个领域都需要伴随诊断产品，而不仅仅局限于癌症领域，所以说精准医疗将会不断扩大到其他领域，伴随诊断领域的市场前景非常广阔。长期来看，我们将从精准医疗向个体化用药，个体化医疗迈进。