2018年中国制药工程大会（全程同声传译）将要在10月南京举行，作为国内制药生产领域最大规模的大会，今年的制药工程大会又将有哪些大咖亮相呢？本小编带您领略大咖们的风采。

大咖云集|2018中国制药工程大会将于10月在南京举行

此次大会由全体大会、核查中心专场大会、ICH活性药物成份的GMP（Q7）指南研讨会和六个技术分会组成。大会将邀请药监部门、中外专家以及知名企业的代表分别就政策法规、药品研发新技术、生产和工程、连续生产技术、细胞治疗、临床药品供应链、药品GMP、药品GCP、ICH活性药物成份的GMP（Q7）指南等热点话题展开讨论（日程参见下文）。其中ICH活性药物成份的GMP（Q7）指南研讨会已列入ICH工作办公室工作计划。

本次大会还将邀请制药企业、制药装备企业及原料药生产企业高级管理人员、药品GMP与GCP具体实施人员、以及各省市药监部门官员和各级药品GMP与GCP检查员等专业人士参加。
现将会议有关事项通知如下：

1.会议组织

主办单位： 

中国食品药品国际交流中心
原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
国际制药工程协会(ISPE)
支持单位： 

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (RDPAC)

2.时间与地点

会议时间：2018年10月16日至18日
会议地点：南京国际博览中心3号馆

(地址：江苏省南京市建邺区燕山路199号)

3.收费标准与报名办法

注册费： 3800元/人（注册费含会议费、资料费、午餐）

汇款时请注明：制药工程+参会人员姓名

4.大咖云集

Timothy P. Howard  ISPE国际董事会主席

Timothy P. Howard，CPIP，PE是CAI亚洲业务的副总裁。霍华德先生在全球范围内为生物制药行业提供咨询，包括质量风险管理、项目管理、C&Q项目实施和基于风险的验证项目。霍华德先生是ISPE国际董事会主席，自2011以来一直在董事会任职。作为ISPE会员超过20年，他在ISPE的服务包括ISPE大学委员会的前任主席，C&Q CoP的联合主席，以及分会的董事会成员。霍华德先生是开发ASTM标准E2500的ISPE工作组的成员，也是ASTM E2500实施方面的ISPE指导文件的撰稿人。他是ISPE关于C&Q应用的培训课程的合格培训师，定期在世界各地的会议研讨会上发言，发表在《制药工程》杂志上。蒂姆以前曾与Eli Lilly一起工作，曾是海军核潜艇军官，并曾获准在商业核电站担任高级反应堆操作员。霍华德先生在北卡罗来纳州立大学获得机械工程学学士学位，是制药行业专业认证，并在北卡罗来纳州获得执照的专业工程师。

4.1    分会场A——国际法规更新

主持人说：本论坛将讨论中国和国际制药法规的新进展，并会重点讨论中国加入ICH后的进展。

马宁宁 博士

沈阳药科大学教授，国际制药工程协会（ISPE）中国生物制药分会主席（2017-2018）。马博士2002年在俄亥俄州立大学化工系获得博士学位，2002-2009年在美国辉瑞制药从事细胞培养工艺开发和反应器放大研究，开发了辉瑞抗体生产工艺平台，2008年获得美国辉瑞全球研发成就奖。2009年回国入选中组部“千人计划”，2009-2013年担任北京协和医学院细胞工程研发中心副主任、神州细胞副总经理，负责生物药物开发。2014年加入沈阳药科大学，从事生物制药工程和创新药物研究。

4.1    分会场B——口服固体制剂连续生产技术

主持人说：与传统药品生产工艺相比，连续制造可大大缩短生产周期，同时减少生产废料和对环境的影响，降低工艺风险，保证稳定的产品质量。连续制造作为先进的技术引入药品生产，对监管和科学带来机遇与挑战，本论坛将介绍连续制造的最新进展、质量控制策略及设备和系统要求等。

卢臣书

卢臣书在北京协和医学院药物研究所获得药物化学博士学位，在药物研发和注册方面拥有丰富的经验。目前作为礼来中国的药品注册CMC专家，负责抗糖尿病类产品的上市后药学变更和生产技术转移工作，以及CMC法规事务相关工作。

3.    分会场C——细胞治疗产品的质量控制

主持人说：2017年，FDA批准两个CAR-T细胞治疗产品Kymriah和Yescarta作为突破性疗法审批途径获得批准，2018年相继有国内多个细胞治疗品种获批开展注册临床试验。本次论坛将深入讨论细胞治疗产品的质量控制的要求和分享国外获批品种的现场核查方面的经验，有助于完善细胞治疗产业相关法规和现场核查体系。

王立群

王立群博士，复星凯特生物科技有限公司总裁。王博士获得中国科学技术大学的细胞生物学学士学位、美国马里兰大学巴尔的摩分校分子生物学博士学位以及辛辛那提萨维尔大学工商硕士学位。曾在BMS、宝洁等跨国企业从事10多年的新药研发管理工作。归国后，王博士曾先后于阿斯利康和GSK在上海的研发中心出任重要管理岗位；加入复星凯特前在西比曼生物科技担任COO。王博士在美国和中国的生物制药，尤其细胞治疗研发领域，拥有非常丰富的专业技术和管理经验。

4.    分会场D ——药品研发新动向

主持人说：药品研发进入数字化时代，健康医疗大数据成为医药创新的无尽资源。2016年6月24日国务院办公厅发布《促进和规范健康医疗大数据应用指导意见》，首次从国家战略角度鼓励健康医疗大数据在医疗领域的应用，其中药品研发是其中最重要的领域之一。本分论坛讲邀请参与该文件的撰写的相关专家就国家健康医疗大数据平台建设以及应用进行详细的讲解。分别从药品注册审评和上市后研究角度邀请国家药监局相关审评专家为大家带来监管部门的要求和思考。行业专家从基于临床需求的药品生命全周期管理角度为与会人员讲解药品研发不同阶段药品价值评估的不同点以及风险效益评估的关键点。来自学术界的学者将给大家带来最新的统计方法研究与实践。论坛汇集政、产、学、研、用等医药创新生态链的各方专家给大家带来最新最实用的政策及实践进展，预测药品研发未来方向。

程龙

程龙，医学博士/博士后，中国卫生信息和健康医疗大数据学会应用评估和保障专业委员会副秘书长。PAREXEL International  副总裁（技术），整合产品研发战略及临床评价、市场准入咨询。原国家卫生计生委卫生发展研究中心信息研究室主任。原国家药品审评中心主审报告人，高级审评员。国家食品药品监督管理局新药审评专家。在国家卫计委卫生发展研究中心工作期间，担任国家卫生计生事业发展"十三五”规划前期研究重大课题《信息化对医疗模式改变研究》负责人。国家卫计委《健康医疗大数据应用相关法律法规问题研究》负责人、《人工智能在医疗领域的应用及相关法律法规研究》负责人、《互联网技术在医疗领域应用及法规治理》负责人。国务院办公厅《关于促进和规范健康医疗大数据应用指导意见》主要起草人以及解读本撰写人；参与国家健康中国2030规划工作；参与国家卫生信息化十三五规划撰写。

5.    分会场E——生产和工程

主持人说：随着生物医药行业的发展以及中国加入国际ICH组织（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)），将会使得我国生物医药管理体系与国际水平又更近了一步，仿制药一致性评价的影响对整个医药行业的格局，这也成为整个制药行业于转型提升的机会。生命科学的发展也使生物技术与医药领域相结合，产生了生物医药领域，计算机技术的突飞猛进，协助提高行业的管理水平。 

生产和工程分论坛上我们邀请了来自ISPE以及国际制药行业以及海外的专家学者大学教授与大家一起探讨新形势下如何运用ISPE指南的相关理论对整个生产过程进行有效管理，分享国际上药品许可人制度（MAH）政策的趋同，质量文化建设，产品技术转移的以及ICHQ7在原料药生产的实施，计算机验证以及生命周期管理，生物类似物可比性研究战略等。他们将分享在日常生产管理过程中的成功案例。最后的交流互动讨论活动将有机会和各位专家共同探讨实际工作中的应用。

张平

张平，赛诺菲（中国）工业事务负责人，集团高级总监，现负责赛诺菲中国的工厂生产和运营，高级工程师，MBA。2002年加入赛诺菲杭州担任副厂长，厂长职务；2007年担任赛诺菲杭州及北京工厂厂长职务；2012年起负责赛诺菲中国工业事务的工作。 

在加入赛诺菲之前，1988年至2002年在强生集团，西安杨森有限公司工作，历任生产技术服务，固体车间生产主管，车间主任和生产部经理等职位。

ISPE中国区代理负责人，生产和工程分会负责人，CIFA（中国厂房设施评审委员会负责人）

曾任中国制药工业协会专家委员会委员，其近30年的制药经历涵盖口服固体以及液体，冻干粉针制剂生产、产品工艺开发和技术转移，厂房设施，工程、物流、项目管理 和工厂管理等。曾负责赛诺菲中国工厂的厂房改造，新厂设计，项目管理等工作，并在集团工厂参与固体制剂项目的设备安装验证等工作。参与并组织了集团精益生产活动在欧洲工厂的推进工作。

对ISPE的贡献

张平先生现任ISPE中国生产与工程委员会主席。自2014年起他深入参与了ISPE中国的年会组织工作，包括话题筛选，邀请专家，担任分论坛主席或演讲嘉宾。

此外，张平作为ISPE中国年度设施奖（CIFA）的核心成员，发起并积极推动此项旨在推荐国内先进的利用创新技术或者现有技术的创新应用来提高产品质量、降低制造高品质药品的成本、及展示项目交付的活动。CIFA关注设施的技术整合，强调卓越贯穿于设施的设计、建造和运营的全过程。

6.    分会场F——临床药品供应链

主持人说：我们ISPE在中国年度会议支持临床药管理论坛已进入第六个年头。随着中国药监管的巨大变革和持续发展，它将极大地改变跨国公司和中国公司的赢家战略和运营方式。今年我们将集中讨论中国法规有关GMP对临床研究中使用的临床试验药物质量管理方面的规定和实践。我们邀请中国监管部门就最近发布的《临床试验用药物生产质量管理规范》（征求意见稿）给于相关的解读。此外，我们还邀请专家们介绍他们在中国遵守临床试验用药物生产质量管理的经验和做法。最后，我们继续邀请全球专家提供当前全球在创新和努力满足患者的需求在临床供应链管理的最佳实践。

王麟

王麟，现任武田制药科学运营总监，负责在中国执行CMC项目，并代表武田制药科学负责在亚洲武田发展中心及地区增加或提升制药科学执行方面的组织规划。在加入武田之前，王麟已经为美国默克公司（默沙东）工作了19年。她有20年以上医药行业工作经验。她在药物研究和开发领域的不同职能领域工作过，包括分析研究与开发、临床供应链管理、药物开发项目管理和临床操作管理。她曾在三个国家居住和工作，包括美国、新加坡和中国。王麟在制药科学（CMC）、临床供应链战略和管理、药物开发项目和项目组合管理、以及供应商管理方面的监管要求方面全球，亚太地区及中国都有着丰富的经验。王麟拥有美国罗格斯大学化学硕士和MBA学位。她成立了ISPE中国临床供应委员会，并担任ISPE中国分会的主席。该委员会被国际ISPE认可。现在王麟是国际ISPE临床研究药品COP的理事会成员。

7.    演讲者

赵耐青

复旦大学生物统计学教授，博士生导师

中国预防医学学会生物统计专业委员会副主任委员

国家食品和药品监督局，药品评审中心的外审专家

国际临床流行病工作网成员

复旦大学学报（医学版）副主编

研究领域：复杂临床试验设计中的统计问题，复杂的临床诊断试验设计,多结局生存分析,时间依赖性协变量的生存分析统计方法, 临床试验中伴有抢救用药的有效性评估

研究项目：负责完成2个国自然基金项目，负责和完成2个科技部临床重大专项的子课题，1个973项目子课题，2个863项目子课题工作等，负责45个临床试验的研究设计及其数据管理和统计分析。

发表和出版：在国内外杂志上发表200余篇论文

主编2本国家规划教材和2本其他教材，副主编5本教材，参编8本相关教材和专著。

肖辉

中电数据服务有限公司副总经理，硕导

国家卫生健康委健康医疗大数据百人专家库成员。兼任中国现场统计研究会医药食品优化分会理事长，中国卫生信息学会健康医疗大数据产业发展与信息安全专委会秘书处，北大、人大等五所大学的大数据分析协同创新平台研究生导师 ，北京工业大学应用统计学专业兼职硕导，具有计算机、医学多学科知识背景和跨领域工作经历。

臧红兵 

主要经验和专业知识领域是药品注册，产品技术转移，质量保证，法规符合性及质量系统的审计

作为“工业事务部亚太和日本区域药政合规经理”于2011年加入赛诺菲中国区上海总部。随后的职位包括赛诺菲“工业事务部亚太区药学（CMC）负责人”以及“工业事务部中国区质量运营总监”。目前所在职务是负责赛诺菲工业事务部中国区的工厂和项目的质量和法规合规。

加入赛诺菲之前，在印度瑞迪，惠氏和辉瑞制药公司就职，积累了在产品注册和项目管理方面的专业技术。

最重要的成就：包括亚太区工厂产品的注册合规审核和风险管控，确保产品药学注册合规。支持在中国、越南和印度建立了多剂型生产的设施，中国工厂的新版GMP认证和国际监管机构认证（法国/英国/澳大利亚）以及在中国的欣并购工厂实施质量系统整合。

殷雪林

上海勃林格殷格翰药业有限公司总经理

殷雪林先生领导跨国制药公司在中国的运营业务，确保卓越绩效和发展组织的素质和能力，以达到/超过所有利益相关者的期望。他利用他丰富的业务、领导经验和跨文化的敏感性在不同的世界一流的跨国公司服务超过25年，分别在中国和德国工作过。他的工作重点是企业领导，人才发展，组织效能提升，文化与组织变革，卓越绩效和企业可持续发展。由于在过去的5年中质量文化在上海勃林格殷格翰药业有限公司的成功培育和建设，使之成为企业的竞争优势，上海勃林格殷格翰药业有限公司由此成为勃林格殷格翰全球的质量文化践行的佼佼者，从而获得2018年勃林格殷格翰全球的质量文化的领导权。

Mr. E. Vajda 王怡文先生

维斯普雷姆大学化学工程硕士

在赛诺菲集团企业、奇诺因制药任职30余年。王先生专注于前列腺素类原料药产品，在该领域从事过工艺开发、批量生产、质量保证以及销售等全产业链的活动，目前负责前列腺素类产品的全球销售。奇诺因目前在欧美以及日本成功注册10余种前列腺素原料药，同时常规接受并通过来自规范市场官方的现场检查。王先生凭借在此细分领域的深耕，积累了对ICH相关规定的深度理解以及由此引申的实践操作；也因此，奇诺因成为了目前世界上最大的前列腺素原料药生产基地。

牛萍

制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)

从事制药行业质量管理和质量控制二十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。曾多次赴美国及欧盟国家参加国际上先进的质量管理培训和学术研讨会。具有非常丰富的药品质量保证、质量控制和质量管理经验。

多次接受国内GMP检查和美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。

曾在国家级刊物上发表过多篇质量管理相关学术论文，并参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。

主持完成了多个制药行业大型项目，包括药品质量标准研究提升、BPCS/SAP/ERP 系统安装及计算机系统验证、药品电子监管码/追溯码系统安装及验证、药品质量一致性评价等。

应邀进行过多次GMP相关课程的授课，为CFDA高级研究院和ISPE特约讲师。

Jianmei Kochling 

Jianmei Kochling is a director of Analytical Science and Technology of Global Manufacturing Science and Technology at Sanofi. She is responsible for providing analytical support to the 2nd generation cell media and process development, as well as commercial product process improvement for therapeutic proteins and monoclonal antibodies, including cell media sample analysis, extended drug substance and drug product characterization, and comparability studies. She is also responsible for introducing new technology platforms and developing analytical methods for product release and stability testing in support of analytical life cycle management. Prior to this position, she was a director at the Quality Control Technical Service and a scientific associate director at analytical R&D of Sanofi Genzyme. She has more than 15 years of experience in drug research and development and has successfully led several programs in analytical development at different clinical phases, including successful commercial launches for an oral dosage drug (Cerdelga) and a parenteral drug (Plenaxis). Jianmei Kochling received her PhD from Northeastern University. She has worked at several Pharmaceutical and Biopharmaceutical companies, held various positions with increasing responsibilities.

Andrea Zobel 安德烈.佐贝尔

高级总监, 产品管理, 临床试验供应链和物流, 精鼎医药

安德烈.佐贝尔于2004年加入精鼎医药, 担任新成立的精鼎医药临床试验供应链部门的临床试验供应主管。在加入公司的最初几年里, 安德烈为建立临床试验供应服务, 包括扩大全球药品库房网络做出了重大贡献。之后安德烈升到了欧洲临床供应链服务总监的职位, 领导临床试验供应, 其他物资耗材供应和实验室后勤服务。随后加入麦肯公司, 继续担任副总裁的职位, 管理全球临床试验供应链分配, 并大量参与开发临床分销服务, 包括建立一个全球药品库房网络, 并增加临床分销业务。随后, 她在2015年以全球高级董事组合管理的资历重新回到精鼎医药。2016年安德烈承担为精鼎医药的临床试验物流业务在全球范围内开发新产品和服务的定义和实施。

安德烈在柏林自由大学获得生物化学文凭, 以及后来在马克斯-普朗克分子遗传学研究所获得博士学位。

她的科学生涯包括在学术研究和生物技术公司12年的基因研究技术, 药理学和临床前发展的研究。

安德烈是 精鼎医药学院和培训机构的药理、法规和临床试验物流管理的热情讲师和培训师, 也是制药 (国际制药工程学会) 的积极成员。

Jeff Ten    

精鼎医药临床试验供应链和物流亚太区域主管

拥有超过15年的从事健康科学和临床研究行业经验,。 目前任职于 PAREXEL 临床试验供应和物流业务的区域主管 (亚太)。加入 PAREXEL 之前, 在昆泰实验室 (现在的 Q2) 担任项目管理团队经理的角色, 负责整体监督项目管理团队的绩效和交付。 在加入临床研究行业之前, 担任新加坡国立大学生理学系的实验室经理, 专注于药物毒理学测试的组织工程, 在那里培养了对药物研究的强烈热情。

现任总体负责管理亚洲临床试验供应链和物流团队的运作, 其中包括我们自己的 GMP 认证的药品仓库网络和一个专门的全球进出口合规团队与项目和业务团队成员在亚太地区的关键市场包括中国、日本、印度和新加坡。 在 精鼎医药, 我们认为项目临床试验成功的一个重要组成部分, 首先是开发一个物流解决方案, 加快交付所需的供应和，优化成本, 时间和效率。同时我也是认证项目经理的专业和项目管理学院的成员。

杨丽

北京大学第三医院药剂科副主任

主任药师，毕业于北京医科大学药学院，曾先后赴美国肯塔基大学药学院学习美国临床药学教育与临床药学实践、赴美国杜克大学临床研究中心学习新药早期临床研究与管理。现任北京大学第三医院药剂科副主任，主管药事管理、药学教学、软硬件建设和药房信息化管理。曾兼任北京大学第三医院药物临床试验机构副主任和机构办公室主任，分管临床试验质量管理、中心药房和研究者GCP培训。主要从事临床药理学研究，参与或主持30余项Ⅰ期临床试验，承担国家科技部科技重大专项新药临床评价研究技术平台课题。

5.联系方式

单    位：中国食品药品国际交流中心
地    址：北京市西直门北大街32号枫蓝国际中心B座写字楼11层1106室
邮    编：100082
联 系 人：徐超
电    邮：[email protected]           
电    话：010-82212866-6009

微信联系：58269354

6.历届中国制药工程大会回顾